Der Weg zum medizinischen Wearable

Mehr als nur kleinere Elektronik

Beim Begriff Wearables werden viele direkt an Smartwatches und Fitness-Tracker denken. Neben diesen Wearables, welche die klassischen Biosignale aufzeichnen und auswerten, sind andere tragbare Geräte auf spezifische Messungen spezialisiert oder führen gar aktiv eine Therapie durch. So sind beispielsweise Wearables um den Blutzucker zu messen, Infusionspumpen und tragbare Defibrillatoren für eine spezifische klinische Funktion konzipiert. Im Gegensatz zu den Smartwatches und Fitness-Trackern müssen diese Geräte medizinisch zugelassen sein und unterstehen höheren Anforderungen bezüglich Sicherheit. Einige Anforderungen an das miniaturisierte Elektronik Design möchte ich nachfolgend erläutern.

Anforderungen

Energieversorgung

Der Patient möchte ein kleines Gerät mit möglichst langer Laufzeit. Dies ist nicht ganz einfach, denn bei einem Wearable führt man typischerweise die Energieversorgung mit sich. Anders als bei stationären Geräten, kann die Energie nicht kontinuierlich von der Steckdose bezogen werden. Ein grosser Energiespeicher erlaubt eine lange Laufzeit, wirkt sich aber negativ auf die Grösse und das Gewicht des Wearables aus. Die Abbildung 1 zeigt die Abmessungen einer Insulinpumpe im Vergleich zur eingesetzten Batterie des Typs AAA. Die Batterie nimmt einen beträchtlichen Teil des Volumens ein.

Abbildung 1: Abmessung einer Insulinpumpe im Vergleich zur eingesetzten Batterie (Bild skaliert)

Anforderungen der Norm IEC 60601-1 an die elektrische Sicherheit

Der Patient möchte ein kleines Gerät, welches sicher ist bezüglich elektrischer Gefährdung. Dies klingt nach einer trivialen Aufgabe bei einem batteriebetriebenen Gerät. Jedoch können bereits kleine Ströme zu einer Gefährdung des Patienten führen. Es muss davon ausgegangen werden, dass beim Anbringen des Gerätes der natürliche Schutz der Haut umgangen wird. Der Anwender ist eventuell bewusstlos und mehrere Geräte könnten gleichzeitig mit dem Patienten verbunden sein. Diese Umstände führen zu erhöhten Anforderungen an die elektrische Sicherheit. Daher definiert die Norm IEC 60601-1 Grenzwerte und Massnahmen zur Reduktion des Risikos einer elektrischen Gefährdung auf ein akzeptables Mass. Zu den Massnahmen gehören unter anderem elektrische Isolationen oder Luft- und Kriechstrecken, welche sich negativ auf die Grösse des Wearables auswirken können.

Funktionale Sicherheit

Der Patient möchte ein kleines Gerät, welches keine unvertretbaren Gefährdungen verursacht bei einem Hardwarefehler. Die Funktionale Sicherheit sorgt dafür, dass Sicherheitsfunktionen auch dann zuverlässig arbeiten, wenn Komponenten ausfallen oder Fehlfunktionen auftreten. Dies kann aber bedeuten, dass zusätzliche Überwachungen implementiert oder gewisse Komponenten redundant ausgeführt werden müssen. Alle diese Massnahmen benötigen Platz und wirken sich negativ auf die Grösse des Wearables aus.

Zusammenfassend: Bei medizinischen Wearables entsteht der grösste Platzbedarf häufig nicht durch die eigentliche Funktionselektronik, sondern durch Batterie, Sicherheitsmassnahmen und normative Anforderungen.

Realisierung

Energieversorgung

Einige Wearables lassen es zu, dass der interne Akku über Nacht mittels USB oder einer akkubetriebenen Ladevorrichtung geladen wird, analog zum Laden des Smartphones oder zum Laden von In-Ear Kopfhörern. Dies ermöglicht den Einsatz von kleinen Energiespeichern im Wearable. Jedoch gestaltet sich dies schwierig, wenn das Wearable für eine erfolgreiche Therapie möglichst kontinuierlich getragen werden sollte. Dann bietet sich der Betrieb mit wechselbaren Primärbatterien oder einem verbauten Akku an, welcher möglichst schnell geladen werden kann. Natürlich gibt es auch weitere Konzepte wie wechselbare Akkus, den Akku laden mit einer Primärbatterie oder single-use Geräte mit fest verbauten Primärzellen. Einige dieser Konzepte durften wir bereits erfolgreich umsetzen. Welcher Ansatz geeignet ist, hängt dabei stark von den Therapieanforderungen ab. Unter Umständen muss eine zweite Energiequelle verbaut werden. Bestimmt durch den Anwendungsfall, müssen gewisse Funktionen wie die Alarmierung auch im Fehlerfall sichergestellt sein.
Wichtig ist, dass man die normativen Anforderungen kennt und Anwendungsszenarien definiert. Für die entwickelten Wearables konnten wir dank des definierten Anwendungsszenarios einen passenden Akku evaluieren. Der Akku ist klein und verfügt über genügend Kapazität für die Anwendung. Zusätzlich konnten wir durch Kenntnisse der entsprechenden Normen in einem spezifischen Fall, bereits frühzeitig die Einbausituation für einen kleinen Akku als Puffer klären.

Anforderungen der Norm IEC 60601-1 an die elektrische Sicherheit

Die IEC 60601-1 definiert Anforderungen bezüglich der elektrischen Sicherheit. Diese können durch Massnahmen wie elektrische Isolationen oder Luft- und Kriechstrecken erfüllt werden. Dabei ist die geforderte Länge der Luft- und Kriechstrecke abhängig von der elektrischen Spannung, die auf einem leitenden Teil auftritt.
Insbesondere bei der Verwendung von externen Ladegeräten, welche nicht nach IEC 60601-1 klassifiziert sind, können grosse Luft- und Kriechstrecken am Wearable gefordert sein. Dies betrifft auch die gängigen USB Ladegeräte für Consumer Produkte. Da diese meist keine IEC 60601-1 konforme Isolierung aufweisen, muss im Fehlerfall von einer hohen Spannung am USB Kabel ausgegangen werden. Mit Luft- und Kriechstrecken oder entsprechender elektrischen Isolierung kann das Risiko einer elektrischen Gefährdung minimiert werden. Weiter kann das Konzept zum Aufladen eines Wearables das Risiko einer Gefährdung verringern. Das Aufladen über ein USB Ladegerät während einer aktiven Therapie stellt ein gewisses Risiko für den Patienten dar. Falls ein gleichzeitiges Laden während der Therapie verhindert werden kann, stellt das Laden eine kleinere Gefährdung dar, als wenn das Wearable während der aktiven Therapie geladen wird. So konnten wir die geforderten Luft- und Kriechstrecken bei einem Wearable verkleinern, indem wir ein Anschliessen des USB Kabels während der Therapie konstruktiv verhindert haben.
Eine kritische Rolle spielt das nach Norm bezeichnete Anwendungsteil. Das Anwendungsteil stellt die physikalische Schnittstelle zum Patienten dar und ist für die erfolgreiche Therapie zwingend nötig. Zusätzlich ist das Anwendungsteil bei einem Wearable meist in Berührung mit dem Patienten. Abhängig von der Klassifizierung des Anwendungsteils muss sichergestellt werden, dass keine hohen Ströme über das Anwendungsteil zum Patienten fliessen und umgekehrt dürfen auch keine hohen Ströme vom Patienten über das Anwendungsteil fliessen. Dies wäre der Fall, wenn der Patient durch einen ersten Fehler bereits in Kontakt mit Netzspannung ist und das Wearable einen Stromfluss nach Erde bereitstellen würde. Dies gilt es zu verhindern mit entsprechenden Massnahmen, konform für 250VAC. Die geforderten Luft- und Kriechstrecken sind bei einer Spannung von 250VAC sehr gross. In der Vergangenheit konnten wir das Anwendungsteil mittels einer elektrischen Isolation schützen. Die Isolation konnte dabei kleiner ausgeführt werden als die geforderten Luft- und Kriechstrecken.

Abbildung 2: Beispiel eines Isolationsdiagrams                                                                    

Um all diese Risiken betreffend elektrische Sicherheit im Überblick zu halten, empfiehlt es sich ein Isolationsdiagramm zu erstellen wie in Abbildung 2 gezeigt. Dies kann als Blockschaltbild oder als abstrahiertes Design skizziert werden. So werden die geforderten Abstände oder Isolationen sichtbar. Diese müssen bei der Miniaturisierung eines medizinischen Wearables berücksichtigt werden. Verkleinern lassen sich die Abstände zum Beispiel mit einer passenden Isolation in Form von isolierenden Gehäuseteilen oder in Form von Schutzbeschichtungen direkt auf der Leiterplatte. Es existieren auch Vorschläge der verantwortlichen Gruppe WG 42, dass die zukünftige 4. Edition der IEC 60601-1 die geforderten Abstände verkleinert und sich an die IEC 60664 annähert. Aber auch wenn die Anforderungen an die Abstände gelockert werden, dürfte es noch einige Jahre dauern, bis die 4. Edition in Kraft tritt. 

Funktionale Sicherheit

Die Analyse der Funktionalen Sicherheit sollte in einem frühen Stadium durchgeführt werden. Die Analyse könnte zum Schluss kommen, dass weitere Komponenten erforderlich sind. Beispielsweise wenn eine Funktion redundant ausgeführt werden soll oder gewisse Teile der Elektronik einem periodischen Selbsttest unterzogen werden müssen. Mit einer klassischen FMEA konnten wir in der Vergangenheit bewerten, welche Massnahmen auf dem Elektronik Design ergriffen werden müssen. So kann zusätzlicher Platzbedarf frühzeitig geplant oder überflüssige Komponenten entfernt werden.

Design der Elektronik

Dank modernen Leiterplatten Technologien und immer kleineren Komponenten, ist es möglich die Elektronik auf erstaunlich kleiner Fläche unterzubringen. Die HDI-Leiterplattentechnologie und Komponenten mit 0.4mm oder sogar 0.35mm Ball Grid Arrays sind dabei üblich. Auch Starr-Flex Leiterplatten werden verwendet, falls die gegebene Einbausituation dies verlangt oder das gesamte Volumen ausgenutzt werden soll. Ein typischer HDI-Leiterplattenaufbau mit einem flexiblen Kern für eine Starr-Flex Anwendung ist in Abbildung 3 dargestellt. 

Abbildung 3: HDI-Leiterplattenaufbau mit einem flexiblen Kern für eine Starr-Flex Anwendung

Fazit

Dank kompakten Elektronikkomponenten und den entsprechenden Leiterplatten-Technologien sind kleine medizinische Wearables teils möglich. Jedoch muss spezifisch die Energieversorgung, normative Anforderungen und die Funktionale Sicherheit möglichst früh in der Projektlaufzeit beachtet werden. Diese drei Punkte haben neben der Therapie relevanten Funktion einen wesentlichen Einfluss auf die Grösse des Designs. Eine frühzeitige Analyse dieser Aspekte ermöglicht es, die richtigen technischen Konzepte zu wählen und die optimale Einbausituation zu planen.

Erfolgreiche Miniaturisierung bedeutet daher nicht, Kompromisse bei Sicherheit oder Funktionalität einzugehen, sondern mittels durchdachter Konzepte und fundiertem Normenwissen die optimale Balance zwischen Grösse, Laufzeit, Zuverlässigkeit und Patientensicherheit zu erreichen.
Beim Design eines medizinischen Wearables sind zahlreiche technische und regulatorische Anforderungen zu berücksichtigen. Wir bei der CSA können auf Erfahrung zurückgreifen und unterstützen Sie gerne bei der Entwicklung einer passenden Elektronik.